Cosentyx® di Novartis dimostra miglioramenti prolungati dei segni e sintomi sia della Spondilite Anchilosante sia dell’Artrite Psoriasica nell’80% dei pazienti a 3 anni
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(PRIMAPRESS) - Novartis ha presentato oggi nuovi dati sul secukinumab che dimostrano miglioramenti prolungati dei segni e dei sintomi della spondilite anchilosante in fase attiva (SA) a 3 anni1, dati significativi in linea con i precedenti risultati sull’artrite psoriasica in fase attiva (AP) a 3 anni2. Inoltre, nuovi dati mostrano che il secukinumab offre un sollievo rapido e duraturo ai pazienti con AP attiva fino a 2 anni3. Questi nuovi risultati sono stati presentati in occasione del Congresso annuale EULAR 2017, in corso a Madrid.
Il secukinumab è l’unico inibitore dell’interleuchina 17A (IL-17A) interamente umano ad aver dimostrato un’efficacia e una sicurezza a 3 anni negli studi di fase III su SA e AP1,2,5, che sono malattie infiammatorie croniche e debilitanti. Il secukinumab è inoltre utilizzato per il trattamento della psoriasi da moderata a grave, dato significativo in quanto fino a 8 pazienti su 10 con AP sono affetti anche da psoriasi6.
“Questi dati confermano nuovamente che il secukinumab offre ai pazienti un sollievo duraturo dai sintomi della spondilite anchilosante e dell’artrite psoriasica, e ora dimostrano di produrre un rapido sollievo dal dolore causato dall’artrite psoriasica”, ha affermato Vas Narasimhan, Global Head Drug Development e Chief Medical Officer, Novartis. “Siamo lieti che il secukinumab continui a offrire benefici duraturi ai pazienti con psoriasi, artrite psoriasica e spondilite anchilosante.”
Nel corso dello studio di estensione MEASURE 1, l’80% dei pazienti con SA ha ottenuto costantemente una risposta ASAS 20 (criteri di risposta dell’Assessment of Spondyloarthritis International Society) a 3 anni1†. Tali dati erano coerenti con i precedenti risultati dello studio FUTURE 1 sull’AP attiva, dove il secukinumab ha dimostrato miglioramenti prolungati dei segni e sintomi della malattia in circa l’80% dei pazienti a 3 anni, valutati in termini di risposta ACR 20 (criteri di risposta dell’American College of Rheumatology)2‡.
Un’analisi post hoc a due anni dello studio FUTURE 2 ha valutato il secukinumab nell’AP, dove quasi tutti i pazienti (il 99%) riferivano dolore o malessere da moderato a forte prima di iniziare il trattamento3. Entro la settimana 3, la metà dei pazienti (il 50%) trattati con il secukinumab ha riportato miglioramenti clinicamente significativi del dolore, di oltre il 20%, misurati tramite una scala visuo-analogica (Visual Analogue Scale, VAS)3. Alla settimana 4, la percentuale di pazienti che ha riferito assenza di dolore o malessere era maggiore con il secukinumab (15%) rispetto al placebo (5%), percentuale che, alla settimana 104, era aumentata (28%)3. Il secukinumab continua ad avere un profilo di sicurezza favorevole, il che è coerente con quanto dimostrato negli studi di fase III1,7-10.
Il secukinumab è l’unico inibitore dell’IL-17A approvato nella psoriasi, nell’AP e nell’SA, con oltre 80.000 pazienti trattati in un programma di farmacovigilanza in tutto il mondo e per tutte le indicazioni11.
Informazioni sul secukinumab e sull’interleuchina-17A (IL-17A)
Commercializzato a partire da gennaio 2015, il secukinumab è un trattamento mirato che inibisce in modo specifico la citochina IL-17A. La ricerca suggerisce che l’IL-17A può svolgere un ruolo importante nello sviluppo di condizioni autoinfiammatorie nelle entesi e, infine, nella risposta immunitaria dell’organismo nella psoriasi, nell’SA e nell’AP12,13.
Il secukinumab è il primo inibitore dell’IL-17A approvato per il trattamento della SA e dell’AP in fase attiva in oltre 70 Paesi, inclusi i Paesi dell’Unione Europea e gli Stati Uniti. È inoltre approvato per il trattamento dell’AP e della psoriasi pustolosa in Giappone11.
Il secukinumab è approvato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave in 75 Paesi, tra cui i Paesi dell’Unione Europea, il Giappone, la Svizzera, l’Australia, gli Stati Uniti e il Canada. In Europa, il secukinumab è approvato per il trattamento sistemico di prima linea della psoriasi a placche da moderata a grave in pazienti adulti5. Negli Stati Uniti, il secukinumab è approvato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a grave in pazienti adulti che sono candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia14.
Informazioni sullo studio MEASURE 1
MEASURE 1 è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato verso placebo, di fase III della durata di 2 anni volto a valutare l’efficacia e la sicurezza del secukinumab nei pazienti con SA in fase attiva. Un totale di 290 pazienti su 371 ha completato lo studio e successivamente tali pazienti sono stati invitati a entrare in un periodo di estensione di 3 anni1. Di questi, 274 sono entrati nello studio di estensione e 260 di essi hanno completato le 156 settimane1. All’inizio dello studio di 2 anni, 371 pazienti sono stati arruolati e hanno assunto per via endovenosa una dose di carico del secukinumab pari a 10 mg/kg ogni 2 settimane per le prime 4 settimane di trattamento, seguita da una dose di mantenimento sottocutanea mensile (75 mg e 150 mg)8,15. Gli endpoint primari valutavano la superiorità del secukinumab rispetto al placebo alla settimana 16 nella proporzione di pazienti che ottenevano un miglioramento di almeno il 20% nei criteri di risposta ASAS 208,15. Dalla settimana 16, i pazienti nel braccio del placebo dello studio sono stati nuovamente randomizzati al trattamento con il secukinumab 75 mg o 150 mg in base alla risposta ASAS 20; per i non responder il passaggio è avvenuto alla settimana 16 e per i responder alla settimana 24.8,15. In totale, 83/87 e 95/100 pazienti randomizzati al secukinumab 75 mg e 150 mg, rispettivamente, hanno completato le 156 settimane1.
Informazioni sugli studi FUTURE 1 e FUTURE 2
FUTURE 1 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, di fase III sul secukinumab nei pazienti con AP in fase attiva. In totale, 476 pazienti su 606 hanno completato lo studio volto a dimostrare l’efficacia per 24 settimane e valutare la sicurezza, tollerabilità ed efficacia a lungo termine fino a 2 anni di una dose di carico endovenosa da 10 mg/kg seguita da dosi sottocutanee del secukinumab 75 mg, 150 mg2,10. Di questi 476 pazienti, 457 sono entrati nello studio di estensione FUTURE 1, e di questi 435 hanno completato le 156 settimane2.
FUTURE 2 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, di fase III, condotto su 397 pazienti con AP attiva volto a dimostrarne l’efficacia a 24 settimane del secukinumab 75 mg, 150 mg, 300 mg per via sottocutanea in siringhe preriempite e a valutarne l’efficacia a lungo termine, la sicurezza e la tollerabilità fino a 5 anni.9,16.
Entrambi gli studi includevano pazienti naïve alla terapia anti-TNF o pazienti con risposta inadeguata; la randomizzazione era stratificata in modo che circa il 70% e il 65% fosse naïve alla terapia anti-TNF in FUTURE 1 e FUTURE 2, rispettivamente. In entrambi gli studi, l’endpoint primario consisteva nella percentuale di pazienti che ottenevano una risposta ACR 20 alla settimana 24. FUTURE 2 e l’estensione di FUTURE 1 sono attualmente in corso e stanno indagando l’efficacia a più lungo termine del secukinumab,10.
Informazioni sulla spondilite anchilosante e sull’artrite psoriasica
La SA fa parte di una famiglia di patologie infiammatorie croniche in cui rientra anche l’AP. Solitamente provoca una grave compromissione della mobilità della colonna vertebrale e delle funzioni fisiche, con ripercussioni sulla qualità di vita. Nella maggior parte dei casi, esordisce in pazienti, in particolare di sesso maschile, di età compresa tra i tredici e i venti anni.
I familiari dei soggetti affetti da SA presentano un rischio maggiore di sviluppare la malattia17,18.
Inoltre, l’AP è strettamente associata alla psoriasi. Il 30% circa dei pazienti con psoriasi presenta AP e 1 persona su 4 con psoriasi può essere affetta da AP non diagnosticata19,20.
I sintomi dell’AP comprendono dolore e rigidità articolare, psoriasi cutanea e ungueale, tumefazione delle dita di mani e piedi, tumefazione dolente persistente dei tendini e danno articolare irreversibile6. Fino al 40% dei soggetti può soffrire di distruzione articolare e deformità fisica permanente21. - (PRIMAPRESS)
Il secukinumab è l’unico inibitore dell’interleuchina 17A (IL-17A) interamente umano ad aver dimostrato un’efficacia e una sicurezza a 3 anni negli studi di fase III su SA e AP1,2,5, che sono malattie infiammatorie croniche e debilitanti. Il secukinumab è inoltre utilizzato per il trattamento della psoriasi da moderata a grave, dato significativo in quanto fino a 8 pazienti su 10 con AP sono affetti anche da psoriasi6.
“Questi dati confermano nuovamente che il secukinumab offre ai pazienti un sollievo duraturo dai sintomi della spondilite anchilosante e dell’artrite psoriasica, e ora dimostrano di produrre un rapido sollievo dal dolore causato dall’artrite psoriasica”, ha affermato Vas Narasimhan, Global Head Drug Development e Chief Medical Officer, Novartis. “Siamo lieti che il secukinumab continui a offrire benefici duraturi ai pazienti con psoriasi, artrite psoriasica e spondilite anchilosante.”
Nel corso dello studio di estensione MEASURE 1, l’80% dei pazienti con SA ha ottenuto costantemente una risposta ASAS 20 (criteri di risposta dell’Assessment of Spondyloarthritis International Society) a 3 anni1†. Tali dati erano coerenti con i precedenti risultati dello studio FUTURE 1 sull’AP attiva, dove il secukinumab ha dimostrato miglioramenti prolungati dei segni e sintomi della malattia in circa l’80% dei pazienti a 3 anni, valutati in termini di risposta ACR 20 (criteri di risposta dell’American College of Rheumatology)2‡.
Un’analisi post hoc a due anni dello studio FUTURE 2 ha valutato il secukinumab nell’AP, dove quasi tutti i pazienti (il 99%) riferivano dolore o malessere da moderato a forte prima di iniziare il trattamento3. Entro la settimana 3, la metà dei pazienti (il 50%) trattati con il secukinumab ha riportato miglioramenti clinicamente significativi del dolore, di oltre il 20%, misurati tramite una scala visuo-analogica (Visual Analogue Scale, VAS)3. Alla settimana 4, la percentuale di pazienti che ha riferito assenza di dolore o malessere era maggiore con il secukinumab (15%) rispetto al placebo (5%), percentuale che, alla settimana 104, era aumentata (28%)3. Il secukinumab continua ad avere un profilo di sicurezza favorevole, il che è coerente con quanto dimostrato negli studi di fase III1,7-10.
Il secukinumab è l’unico inibitore dell’IL-17A approvato nella psoriasi, nell’AP e nell’SA, con oltre 80.000 pazienti trattati in un programma di farmacovigilanza in tutto il mondo e per tutte le indicazioni11.
Informazioni sul secukinumab e sull’interleuchina-17A (IL-17A)
Commercializzato a partire da gennaio 2015, il secukinumab è un trattamento mirato che inibisce in modo specifico la citochina IL-17A. La ricerca suggerisce che l’IL-17A può svolgere un ruolo importante nello sviluppo di condizioni autoinfiammatorie nelle entesi e, infine, nella risposta immunitaria dell’organismo nella psoriasi, nell’SA e nell’AP12,13.
Il secukinumab è il primo inibitore dell’IL-17A approvato per il trattamento della SA e dell’AP in fase attiva in oltre 70 Paesi, inclusi i Paesi dell’Unione Europea e gli Stati Uniti. È inoltre approvato per il trattamento dell’AP e della psoriasi pustolosa in Giappone11.
Il secukinumab è approvato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave in 75 Paesi, tra cui i Paesi dell’Unione Europea, il Giappone, la Svizzera, l’Australia, gli Stati Uniti e il Canada. In Europa, il secukinumab è approvato per il trattamento sistemico di prima linea della psoriasi a placche da moderata a grave in pazienti adulti5. Negli Stati Uniti, il secukinumab è approvato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a grave in pazienti adulti che sono candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia14.
Informazioni sullo studio MEASURE 1
MEASURE 1 è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato verso placebo, di fase III della durata di 2 anni volto a valutare l’efficacia e la sicurezza del secukinumab nei pazienti con SA in fase attiva. Un totale di 290 pazienti su 371 ha completato lo studio e successivamente tali pazienti sono stati invitati a entrare in un periodo di estensione di 3 anni1. Di questi, 274 sono entrati nello studio di estensione e 260 di essi hanno completato le 156 settimane1. All’inizio dello studio di 2 anni, 371 pazienti sono stati arruolati e hanno assunto per via endovenosa una dose di carico del secukinumab pari a 10 mg/kg ogni 2 settimane per le prime 4 settimane di trattamento, seguita da una dose di mantenimento sottocutanea mensile (75 mg e 150 mg)8,15. Gli endpoint primari valutavano la superiorità del secukinumab rispetto al placebo alla settimana 16 nella proporzione di pazienti che ottenevano un miglioramento di almeno il 20% nei criteri di risposta ASAS 208,15. Dalla settimana 16, i pazienti nel braccio del placebo dello studio sono stati nuovamente randomizzati al trattamento con il secukinumab 75 mg o 150 mg in base alla risposta ASAS 20; per i non responder il passaggio è avvenuto alla settimana 16 e per i responder alla settimana 24.8,15. In totale, 83/87 e 95/100 pazienti randomizzati al secukinumab 75 mg e 150 mg, rispettivamente, hanno completato le 156 settimane1.
Informazioni sugli studi FUTURE 1 e FUTURE 2
FUTURE 1 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, di fase III sul secukinumab nei pazienti con AP in fase attiva. In totale, 476 pazienti su 606 hanno completato lo studio volto a dimostrare l’efficacia per 24 settimane e valutare la sicurezza, tollerabilità ed efficacia a lungo termine fino a 2 anni di una dose di carico endovenosa da 10 mg/kg seguita da dosi sottocutanee del secukinumab 75 mg, 150 mg2,10. Di questi 476 pazienti, 457 sono entrati nello studio di estensione FUTURE 1, e di questi 435 hanno completato le 156 settimane2.
FUTURE 2 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, di fase III, condotto su 397 pazienti con AP attiva volto a dimostrarne l’efficacia a 24 settimane del secukinumab 75 mg, 150 mg, 300 mg per via sottocutanea in siringhe preriempite e a valutarne l’efficacia a lungo termine, la sicurezza e la tollerabilità fino a 5 anni.9,16.
Entrambi gli studi includevano pazienti naïve alla terapia anti-TNF o pazienti con risposta inadeguata; la randomizzazione era stratificata in modo che circa il 70% e il 65% fosse naïve alla terapia anti-TNF in FUTURE 1 e FUTURE 2, rispettivamente. In entrambi gli studi, l’endpoint primario consisteva nella percentuale di pazienti che ottenevano una risposta ACR 20 alla settimana 24. FUTURE 2 e l’estensione di FUTURE 1 sono attualmente in corso e stanno indagando l’efficacia a più lungo termine del secukinumab,10.
Informazioni sulla spondilite anchilosante e sull’artrite psoriasica
La SA fa parte di una famiglia di patologie infiammatorie croniche in cui rientra anche l’AP. Solitamente provoca una grave compromissione della mobilità della colonna vertebrale e delle funzioni fisiche, con ripercussioni sulla qualità di vita. Nella maggior parte dei casi, esordisce in pazienti, in particolare di sesso maschile, di età compresa tra i tredici e i venti anni.
I familiari dei soggetti affetti da SA presentano un rischio maggiore di sviluppare la malattia17,18.
Inoltre, l’AP è strettamente associata alla psoriasi. Il 30% circa dei pazienti con psoriasi presenta AP e 1 persona su 4 con psoriasi può essere affetta da AP non diagnosticata19,20.
I sintomi dell’AP comprendono dolore e rigidità articolare, psoriasi cutanea e ungueale, tumefazione delle dita di mani e piedi, tumefazione dolente persistente dei tendini e danno articolare irreversibile6. Fino al 40% dei soggetti può soffrire di distruzione articolare e deformità fisica permanente21. - (PRIMAPRESS)
